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後発医薬品に変えた患者に副作用が出た!【法律相談】

先日、患者さんから「後発医薬品に変えたい」と要望がありました。
この患者さんは長い間先発医薬品を服用していたので、先発と後発の違いや服用時の注意点を説明して投薬をしました。ところがその患者さんが後発医薬品を飲んだ後に湿疹が出たとの事でしたので、副作用の発生と診断され元の先発医薬品に戻すことにしました。
 
しかし、その患者さんから「私の病状を知っているはずの薬局が止めてくれたら副作用にならなかったはずだ。責任を取れ」と言われました。
私は後発医薬品にしたいという要望があったので、しっかり説明したうえで患者さんに投薬しました。
 
その時点では問題ないと判断しての投薬だったのですが、止める必要があったのでしょうか?
また、この場合薬剤師にも責任はあるのでしょうか?

先発医薬品と後発医薬品の違いについて

先発医薬品と後発医薬品は有効成分は同じであり、生物学的同等性試験などにより有効性についての同等性が証明されています

ですが、賦形剤などの添加剤や剤形、製法は異なる事が多いので厳密にいうと異なる医薬品になります。

後発医薬品は患者に奨めた方がいいのか?

国は後発医薬品の推奨を進めており、処方医が後発医薬品への変更を認めているときは、薬剤師が後発医薬品を調剤する努力義務が課せられていると薬担規則に定められています。

現在は薬局で先発医薬品から後発医薬品に変更になる事が増えてきていますが、薬剤師は後発医薬品の調剤が努力義務といってもただ推奨するだけではいけません。

薬担規則にもあるように後発医薬品に関する説明を適切に行う必要があります。
これは薬剤師の服薬指導義務に含まれる義務とされます。
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後発医薬品に変更する際の服薬指導について

薬学的視点から先発医薬品と後発医薬品の有効成分は同じである事は間違いないですが、それ以外の賦形剤や添加剤や剤形などが異なるため、アレルギーなどの副作用や個体差による不利益が発生する可能性は、低くとも0ではないという事を適切に説明しておく必要があります。

この説明をせずに後発医薬品に変更した患者に健康被害が起きた場合は、損害賠償請求の可能性があります。

 

服用するかしないかを最終的に判断するのは患者になりますので、患者さんが納得したうえで後発医薬品に変更できるよう、薬剤師がしっかりとリスクがゼロではない事を説明する義務があるのです。

今回のケースにおいては、患者さんに先発医薬品と後発医薬品の違いについての説明をし、注意点も伝えているので責任を問われる事はないと考えれられます。

そして、言った言わないの争いを生まないためにも患者に説明した記録を薬歴に細かく残しておく事が必要です。

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普段から後発医薬品の正しい製品情報を収集しておく

有効成分は先発医薬品と同等であるというのは既知であると思いますが、異なる部分に関しては医薬品ごとになるため、薬剤師の職務において医薬品独自の情報を普段から入手しておく必要があります

 

後発医薬品を使用する際は、医薬品情報が明らかにされていて正確かどうかを把握し、場合によっては製薬メーカーに積極的に問い合わせて迅速な情報提供がなされるかどうかも確認したうえで、自信を持って患者に後発医薬品の投薬を選択するようにしなければ、万が一副作用が発生した際に患者からも自己責任である事を納得してもらえないでしょう。
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