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OTC医薬品の組み合わせ販売はダメですか?【法律相談】

私の薬局ではOTC医薬品を取り扱っており、花粉症の時期などには目薬と内服薬を一緒に購入する方が多いです。どうせ二つ別々に買うのならセットにして販売したらいいと思うのですが、医薬品は組み合わせて販売してはいけないという事を聞いた事がありますが、どのような理由で販売が許されないのでしょうか?また、どの程度ならば問題ないのでしょうか?

先発医薬品と後発医薬品の違いについて

医薬品は製造販売にあたり、一つの製品として承認を受けています。

例えば、胃腸薬と解熱鎮痛薬など別々に承認されている医薬品を薬局で組み合わせて一緒に服用する事を前提に「胃にやさしい解熱鎮痛剤」などとして販売したとします。

 

この場合、組み合わせているだけの医薬品が1つの医薬品であると誤解される恐れがあり、承認されている医薬品とは別の医薬品を販売したとして、無承認医薬品の販売となります。
これは販売厚生省から認められていません

組み合わせ販売として問題がない例

組み合わせ販売として問題ない例としては、利用者の利便性にかなう合理的な理由のある家庭用の常備薬セット旅行用医薬品セットなどが想定されます。

また、数種類の医薬品を同じ容器や袋に入れた場合には、それぞれの医薬品の薬事法に定められた法定表示が外から見えるようにしておく必要があります。

 

外部から確認できるように記載する項目として下記4項目が厚生労働省から指定されています。

1.組み合わせたものの名称(それぞれの医薬品の名前)
2.組み合わせを行った者の住所及び名称
3.組み合わせた医薬品等の品目名
4.使用期限が一番短い製品の使用期限表示(使用期限が定められている場合)

組み合わせ販売に関しての判断ポイントは難しいため、厚生労働省は組み合わせ販売を行う際には都道府県に照会する事を薬局に求めています。
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