薬剤師の職種

CROの仕事内容と薬剤師が重宝される理由

薬剤師の活躍する場面は様々な分野に広がっています。
CROの現場は薬剤師資格取得者を歓迎している職場のひとつです。

ここでは新薬開発に深く関わるCROについて仕事内容をまとめてみました。

CROの仕事内容の中でも開発部門は薬の知識が絶対不可欠であるため、薬剤師は重宝される存在です。
薬の調剤以外にも、その創薬過程にも大きく貢献したいと考えている方にとって、とてもやりがいのあるお仕事です。
また、CROでの仕事内容は実力主義であることから、給与アップの面でも期待ができます。

CROとは?

CROは(Contract Research Organization)の略です。
日本語で「開発業務受託機関」と表記します。
組織ですのでそれぞれ会社として存在しています。

CROの仕事内容は、製薬会社などの新薬開発組織から治験業務の一部を受託し、新薬を作るための様々な業務を代行・支援する組織の総称です。
つまりCROにとって製薬会社はアウトソーシングを依頼してくれるお客様という関係になります。

CROはの2つの形態に分かれています。

  • 受託型
  • 派遣型

 

受託型

受託型の仕事内容は自社内で治験業務を行いCROが中心となり業務を進めていく形態です。

受託型CROの場合には複数の製薬会社から、異なる仕事内容の臨床試験を依頼されるため、
製薬会社内の開発部門で働く場合と比較して、幅広い臨床試験に携わることができます。

派遣型

派遣型は製薬会社などに社員を常駐させ治験業務を行います。
製薬会社内の開発部門のメンバーと協力しながら開発業務を進めていく形態のことを指します。

CROは新しい薬を効率よく開発するために欠かせない存在であり、臨床試験から製造販売後調査までをサポートしています。
また、医薬品だけでなくトクホ(特定保健食品)や医療機器も医薬品開発の流れに則って開発されています。

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お薬の開発過程でCROが関わる工程は?

お薬の開発の過程には大きく分けて以下の工程があります。

  • 基礎研究2~3年
  • 非臨床試験3~5年
  • 臨床試験3~7年
  • 承認審査
  • 製造販売後調査4~10年

この中でCROが関わる仕事内容がこの3つです。

  • 臨床試験
  • 承認審査
  • 製造販売後調査

 

それぞれの工程を簡単に説明するとこのようになります。

基礎研究2~3年

新薬となる可能性のある新規物質の創製や候補物質の選別を行います。

非臨床試験3~5年

主に動物を使って科学的物質を調べ、安全性などを検討します。

臨床試験3~7年

承認審査

臨床試験で新薬の有効性や安全性が確認されると、厚生労働大臣が、製薬会社に製造・販売の承認を与えます。

製造販売後調査4~10年

臨床試験段階ではわからなかった効果や安全性を確認するために、販売された後も、広範囲に調査・分析が進められます。

鑑査とピッキング

CROの職種

CROで働く場合、大きく分けて6つの職種があります。

CRA(Clinical Research Associate)

臨床開発モニター呼ばれる職種で、CROの顔となる存在です。
仕事内容は、臨床試験がプロトコール通りに進行しているのかを監査したり、臨床試験で得たデータの解析を行います。
医療機関に直接訪問し、臨床試験が実施計画書や薬事法に従って適切に実施されているかどうかを確認します。
また、臨床試験の進捗状況を調べ、調査票の記入依頼・回収・精査までを行います。

CRC(Clinical Research Coordinator)

CRCは、被験者の方と直接コミュニケーションを取り、治験内容の説明や、不安や心的負担を軽減するための相談相手として心のケアをしますので、医療従事者としてのやりがいを感じることができる仕事です。

被験者に対する医学的判断を伴わない業務や、治験が円滑に行われるように、治験(臨床試験)にかかわる事務的業務、治験(臨床試験)に携わるスタッフの調整業務を担当します。

CRCとしての専門の資格はありませんが、実際、被験者の心理的ケアや検査データの確認を行うことから、看護師や薬剤師、臨床検査技師がCRCとして活躍しているケースが多いようです。

DM(Data Management)

DMの仕事内容は、CRAの臨床試験により集積された調査票データをパソコンによって入力・修正・管理・電子化し、誤りがないのかをチェックし生物統計学の手法を用いて統計学的に証明する業務です。

臨床試験等が倫理的に科学的に実施されているかをチェックする重要な業務です。
問題や疑義のあるデータのときは、CRAへの再調査を依頼します。

SA(Statistics Analysis)

SAの仕事内容は、治験結果(効能・効果)を統計学的に解析し、データを完成させます。
治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかどうかを分析します。

QA(Quality Assurance)

QAの仕事内容は、治験の実施やデータ管理が新GCPや関連の規則を遵守していることを保証するための品質保証活動部門です。

PMS(Post Marketing Surveillance)

PMSの仕事内容は、厚生労働省の承認・許可がおりて発売された医薬品の有効性や安全性の確認する市販後の調査部門です。

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CROは製薬会社や医薬品メーカーから頼られる存在です

医薬品開発には、膨大な時間と労力がかかります。
新薬の開発にあたりメーカー自体が開発部隊を自社でそろえることは非効率となり。
開発品目を多く抱えた医薬品メーカーにとってはが大きな負担となります。

そのため臨床試験のプロであるCROに臨床試験などの業務を委託することで、開発の品質を高める事ができるのです。

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CROの今後はどうなる?

CROは製薬会社や医療機器メーカーの下請けという位置づけから、社会的責任が大きく変わろうとしています。
その理由は、医薬品の臨床試験実施の基準に関する省令の改定があったからです。

 

これまでCROの仕事内容の一部は受託を行っていましたが、これからはすべての臨床試験に携わる事ができるようになっていきます。

製薬会社や医療機器会社は、開発業務を低コストに抑えたいと考えています。
そのため、高品質で請け負えるCROとの提携を望んでおり、特定の機能全体を委託する動きにシフトしています。

 

医薬品の開発成功率は年々低下してきています。
新薬開発においては多様性・専門性が高くなってきていることからも、それぞれの専門性を持つCROの役割が重要となります。

そして、製薬業界は景気にはあまり左右されない業界です。
CRO業界は現在成長業界ですので製薬メーカーからCROへの外注の流れは長期のトレンドからみて今後発展していく分野となります。

更に外資系企業の進出もめまぐるしく、日本だけでなく世界での活躍の場が広がるチャンスも期待できます。

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まとめ

薬剤師として働いていると、患者さんとお話しする機会が多くあります。

そして患者さんから「副作用も少なく、この病気にもっと効く薬はないのか?」と言われる事もあるでしょう。
そんな時、より効能のある薬の開発に自分の力が活かせたらいいなと思いませんか?

 

CROは比較的新しい業界ですが、これから医療業界の柱となる業界です。

薬剤師は薬についての知識を豊富に持ち合わせているので、臨床開発の現場で新薬開発に携わる立場というのはうってつけの存在です。

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