薬剤師の職種

薬剤師が有利なお仕事!国際共同治験担当CRAとは?

CRA(臨床開発モニター)は、治験全体を取り仕切る重要なポジションです。

近年では、推進が本格化されている国際共同治験を取り扱えるCRAが、より高い評価を得ている傾向があります。

それは、治験規格の世界共通化が重要視されている今、国際共同治験担当CRAが医薬品業界全体を牽引する、重要な仕事であるからです。

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国際共同治験のCRAはどんな人がなれるの?

国際共同治験のCRAに求められる主なスキルは下記の通りです。

  • 高い英語能力
  • 臨床モニター経験
  • 論理的な説明力
  • コミュニケーション能力
  • タイムマネジメント能力

日本の国際共同治験実施数が他の主要国に比べて、圧倒的に少ないとされているのですが、
その理由として、国内CRAの英語力の不足が指摘されています。

国際共同治験が主流になる中で英語能力は必要不可欠なスキルと言えます。
読み書きはもちろん英会話能力はTOEIC730点~800点以上を求められます。

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そのため、薬剤師のように薬学知識があれば、臨床モニター未経験でも国際共同治験を担当するCRAになれる可能性は十分あります。

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「ICG-GCPとJ-GCP」の違いについて理解が必要

まずGCPという大きな括りがあります。

このGCPの意味は「Good Clinical Practice」の略で「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」の事です。
つまり、治験のルールという事になります。

ICG-GCP

国際共同治験のルール、つまり世界基準の治験ルールという事です。

J-GCP

日本基準の治験ルール、つまり国際共同治験が実施されていないローカル治験のルールという事です。

これまでは国内治験が主流であったため、殆どの臨床モニターはそれに意識しこの違いを理解する必要はありませんでした。

しかし、国際共同治験が主流となりつつある現在は、国内外での治験制度の違いや治験運用の違いについて、この基準の違いを理解するところから始まります。

CARと薬剤師のそれぞれの役割

CRC

CARの役割は、これまで患者に使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性を調べます

CARの仕事である治験は、これまでの治療法よりもよい治療法を確立することを目指して実施されます。

 

そのために、新しい治療法を確立していく過程で多くの患者協力を得て、臨床試験を実施する必要があるのです。

臨床試験を実施しないと、実際に有効なのか、治療法の効き目や副作用等の情報が蓄積せず、問題を把握することができないからです。

薬剤師

薬剤師の役割は、お薬を患者さんに正確に投薬し、薬歴管理や服薬指導を通して薬の安全性や有効性を確認します

GCP(治験ルール)では、医療機関における治験薬管理者は“原則として薬剤師とする”とされており、治験薬管理者は治験薬を適切に管理しなければならないと規定されてます。

多くの被験者は何らかの併用薬を服用しているため、薬剤師は相互作用のチェック、被験者からの薬についての相談等に対してその専門性を発揮しています。

それぞれの役割を簡単に要約すると、このような役割であるといえます。

  • CARは「お薬の開発に携わる立場」
  • 薬剤師は「お薬を管理する立場」
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国際共同治験担当CRAへの転職活動

CRAは経験者や能力重視で募集されている場合が多いです。

人気が高い製薬メーカーのCRAの場合は、実務経験を求められるためCROでCRAの経験を積むことが一般的です。

CROへ転職する場合、医師やCRCと共に治験を担当するため、薬剤師や薬学部出身者のような医薬系の国家試験所持者は比較的面接で有利です。

 

 

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また、高い英語力があれば未経験からでも国際共同治験担当CRAへ進む道も可能です。

そして、CRA経験者がCROを渡り歩いて転職することで、高い年収アップが狙えます

特に管理職の経験というのは重要視されるので、一度管理職まで昇進し転職を行うと大幅な給料アップが見込めます。

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まとめ

薬剤師資格取得者であれば、優遇される職場がいくつもあります。

国際共同治験のお仕事は、高いスキルアップが見込めるため、多くの薬剤師資格取得者が活躍しています。

なかには、どうしても未経験に自信が持てないという方もいらっしゃると思います。

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